New Med E

Законодательство РК по Фармаконадзору

​

1. Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения (с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.01.2011 г.):
   Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

   • Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения в случаях:

     • Несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;

     • Выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства;

     • Обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;

     • Нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;

     • Имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

     • Получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

   • Порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения устанавливает уполномоченный орган.

   Статья 85. Мониторинг побочных действий лекарственных средств

   • Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях в порядке , утвержденном уполномоченным органом.

   • Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства.

2. Приказ МЗ РК №647 от 03.11.2010 г. «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях»

3. Приказ МЗ РК №63 от 6 мая 2005 «Об организации мониторинга побочных действий лекарственных средств» (РГП «НЦЭЛС» - уполномоченная организация по проведению систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о ПР ЛС)

4. Приказ МЗ РК №744 от 19.11.2009 г. «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

5. Приказ МЗ РК №701 от 12.11.2009 г. «Об утверждении Правил изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы»