Казахстан, Алматы, БЦ "Нурлы-тау", блок 5.
Подача документов
-
Договор на проведение экспертизы ЛС, ИМН и МТ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
-
Дополнительное соглашение на проведение экспертизы ЛС по государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
-
Дополнительное соглашение на проведение экспертизы о продлении договора.
-
Дополнительное соглашение на проведение экспертизы ИМН и МТ по государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
-
Форма письма
-
Форма доверенности
-
Заявление на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации/перерегистрации
-
Заявление на проведение экспертизы ЛС при внесении изменений в регистрационное досье
-
Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации ЛС
-
Перечень документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики)
-
Перечень документов по внесению изменений
-
Электронный формат документов
Первичная экспертиза
Первичная экспертиза лекарственного средства включает в себя:
-
оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов одного комплекта регистрационного досье, который после завершения процедуры государственной регистрации, перерегистрации передается на ответственное хранение в ведомственный архив;
-
оценку состава лекарственного средства на наличие запрещенных красителей и других вспомогательных веществ, веществ, полученных из тканей человека и продуктов животного происхождения, и, при их наличии, документа, подтверждающего безопасность активных веществ белкового происхождения, используемых в производстве лекарственных средств (прионовая безопасность);
-
оценку аналитической части регистрационного досье на соответствие нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
-
проверку наличия образцов лекарственного средства, достаточности их количества и срока годности для проведения аналитической экспертизы, наличия образцов лекарственных субстанций, стандартных образцов лекарственных субстанций и посторонних примесей, расходных материалов (в исключительных случаях и на условиях возврата), необходимых для воспроизводства методик аналитической экспертизы лекарственного средства;
-
анализ сведений о фармакологическом действии лекарственного средства на соответствие заявленного основного фармакологического действия коду анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ-классификация);
-
проверку наличия указания порядка отпуска из аптечных организаций (по рецепту или без рецепта), полноты содержания инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;
-
проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье (изменения типа I или типа II) и проверку правильности указания разделов, страниц регистрационного досье, в которые должны быть внесены изменения;
-
оценку состава лекарственного средства на содержание наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
Аналитическая экспертиза
Аналитическая экспертиза лекарственного средства включает в себя:
-
физические, химические, физико-химические и биологические испытания образцов лекарственного средства на соответствие требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
-
оценку нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на предмет воспроизводимости методик анализа.
Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства включает в себя оценку:
-
химической безопасности и качества лекарственного средства, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;
-
состава лекарственного средства и заключение о его рациональности, качества лекарственных субстанций и вспомогательных веществ;
-
производства лекарственного средства (производственная формула, технология производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов);
-
готового продукта (соответствие параметров, указанных в сертификате качества на готовую продукцию описанным методикам контроля качества в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, анализ отчета испытательной лаборатории, оценку возможности воспроизводства и объективности методик контроля качества, адекватности состава лекарственного средства и методик контроля качества);
-
соответствия показателей качества, указанных в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств организации-производителя, Государственной фармакопеи Республики Казахстан и международным стандартам качества;
-
стабильности лекарственного средства, обоснованности заявленного срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения;
-
данных по химической, фармацевтической эквивалентности лекарственного средства;
-
маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортирования;
-
текста инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок, этикеток на предмет соответствия сведений об условиях хранения, транспортирования, срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения и наличие необходимых предупредительных надписей;
-
состава лекарственного средства на принадлежность к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам, возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления с целью возможности исключения некоторых мер контроля.
Фармацевтическая экспертиза
Специализированная фармакологическая экспертиза регистрационного досье включает анализ административных документов в модуле 1 или части 1, данных доклинических (модуль 4 или часть 3) и клинических (модуль 5 или части 4) исследований и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.
Фармакологическая экспертиза
Экспертная организация по результатам первичной, аналитической и специализированных фармацевтической и фармакологической экспертиз лекарственного средства составляет заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства
Этап заключения о безопасности
